Препараты

НОРДИТРОПИН

Торговое наименование: Нордитропин НордиЛет

МНН: Соматропин

Регистрационное удостоверение: П N015447/01

Лекарственная форма: раствор для подкожного введения H01AC01

Код АТХ: H01AC01

Дозировка: 5 мг/1,5 мл, 10 мг/1,5 мл, 15 мг/1,5 мл

Форма выпуска: Стеклянные картриджи, установленные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций, укупоренных с одной стороны резиновыми поршнями, с другой стороны — ламинированными резиновыми дисками, под алюминиевыми обкатками, по 1,5 мл; в пачке картонной 1 шприц-ручка.

Условия и сроки хранения: При температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике) в картонной пачке. Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4 нед при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Срок годности: 2 года; после вскрытия — 3 недели (при температуре ниже 25 °C), 4 нед (при температуре от 2 °C до 8 °C)

Условия отпуска из аптек: Отпуск по рецепту.

Применение:

Дети

  • Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста
  • выраженный дефицит гормона роста (ДГР), сохраняющийся у подростков после окончания роста (переходный период) подтвержденный следующим образом: при высокой вероятности наличия стойкого ДГР, т.е. тяжелого ДГР, развившегося в детстве с или без двух или трех дефицитов других гормонов, который может быть обусловлен генетическими причинами; при тяжелом ДГР, связанном со структурными гипоталамо-гипофизарными нарушениями, опухолями центральной нервной системы или у пациентов, получавших лучевую терапию области черепа, наличие определенных генетических причин или ДГР, вторичного по отношению к заболеванию гипофиза/гипоталамуса или инсульт, считается достаточным доказательством глубокого ДГР, если КСО уровня ИФР-I составляет <-2 при лечении гормоном роста на протяжении не менее 4 нед. Если ИФР-I составляет >-2 КСО, необходимо выполнить провокационную пробу с гормоном роста.

Для всех остальных пациентов (низкая вероятность, в т.ч., идиопатический, изолированный ДГР или дефицит одного дополнительного гормона) требуется количественное определение ИФР-I и проведение одной провокационной пробы с гормоном роста. Диагноз ДГР подтверждается в случае, если результаты, полученные при количественном определении и провокационном тесте, оказались низкими.

Низкий ответ (уровень гормона роста) на стимуляцию (пик ГР <6 мкг/л при проведении инсулинотолерантного теста (ИТТ), и пик ГР <16,5 мкг/л при проведении теста с ГР-РГ + аргинин) подтверждает диагноз ДГР.

  • Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)
  • Задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)
  • Низкорослость у детей (коэффициент стандартного отклонения (КСО) текущего роста <-2,5, КСО скорректированного (в зависимости от роста родителей) роста <-1), имевших пренатальную задержку роста и веса при рождении ниже -2 СО, и не достигших возрастной нормы роста к 4 годам или позже (КСО скорости роста (СР) <0 в течение последнего года)

Взрослые

Подтвержденная во время переходного периода недостаточность гормона роста, наблюдавшаяся в детском возрасте.

Недостаточность и дефицит гормона роста развившиеся во взрослом возрасте.

Выраженный дефицит гормона роста при установленном заболевании гипоталамо-гипофизарной области, при лучевой терапии области черепа и черепно-мозговой травме (недостаточность еще одного гормона, кроме пролактина), подтвержденный в ходе одного провокационного теста после начала адекватной заместительной терапии по поводу дефицита любого другого гормона.

Для взрослых провокационным тестом выбора является тест на толерантность к инсулину, уровень патологических значений: пик гормона роста <3 мкг/л. Если тест на толерантность к инсулину противопоказан, следует использовать альтернативный провокационный тест. Рекомендуется использовать комбинированный тест с использованием аргинина и соматокринина (ГР-РГ). Также можно рассмотреть возможность использования аргининового или глюкагонового тестов, однако их диагностическая значимость ниже, чем у теста на толерантность к инсулину.

ОМНИТРОП

Торговое наименование: Омнитроп

МНН: Соматропин

Регистрационное удостоверение: ЛП-001262

Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения

Код АТХ: H01AC01

Дозировка: 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл

Форма выпуска: Картриджи из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренные силиконизированным бромбутилкаучуковым шток-поршнем с одной стороны и комбисилом (алюминиевым колпачком с бромбутил-каучуковой прокладкой) с другой. По 1, 5 или 10 картриджей помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс). По одному коррексу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия и сроки хранения: Хранить при температуре от 2°С до 8 °С. Не замораживать. Сроки годности: картриджи 5 мг/1,5 мл: 2 года. Картриджи 10 мг/1,5 мл: 1,5 года

Условия отпуска из аптек: Отпуск по рецепту

Применение:

Дети

  • Задержка роста при недостаточной секреции гормона роста
  • Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера
  • Задержка роста при хронической почечной недостаточности
  • Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли
  • При хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек более чем на 50%
  • У детей, рожденных с низкими для данного гестационного возраста показателями роста

Взрослые

В качестве заместительной терапии при подтвержденном выраженном врожденном или приобретенном дефиците гормоне роста

ДЖИНТРОПИН

Джинтропин — генно-инженерный соматотропный гормон. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.

Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина , воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия, фосфора.

Джинтропин увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Показания: задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50%) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов препарата; злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга; ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность); беременность и кормление грудью.

С осторожностью: сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз; применение при беременности и кормлении грудью; противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Особые указания: не применяют у пациентов с завершившимся процессом роста костей; с осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом (требуется контроль уровня сахара в крови и при необходимости увеличение дозы инсулина). Недостаточность функции щитовидной железы может снижать эффективность соматропина. В случае развития гипотиреоидного состояния следует вводить тиреоидные гормоны.

Состав: 1 флакон содержит соматропин 1,33 мг (4 МЕ); вспомогательные вещества: маннитол, глицин, натрия дигидрофосфат, натрия хлорид.

Растворитель: вода для инъекций, 1 мл в ампуле.

Способ применения и дозы:

Джинтропин вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2°С до 8°С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м²/сут (2-3 МЕ/м²/сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского-Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м²/сут (4,3 МЕ/м²/сут). При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта.

При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут.

Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Побочные действия:

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Редко — образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофии в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невус (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Лекарственное взаимодействие: глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Передозировка: острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Условия хранения: хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Готовый раствор хранить при температуре от 2 до 8°С в течение 2 недель.

Срок годности: 2 года.

Условия отпуска из аптек: отпускается по рецепту врача