Сульцеф
В дозировке 1г/1г 2,18 г №1

Сульцеф

Торговое наименование
Сульцеф
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1 г/1 г
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефоперазон, комбинации.
Код АТХ : J01DD62.
Подробнее...
Регистрационное Удостоверение

Сульцеф

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Сульцеф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1 г/1 г

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефоперазон, комбинации.

Код АТХ : J01DD62.

Показания к применению

Монотерапия

Сульбактам/цефоперазон в качестве монотерапии показан для лечения следующих инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами:

  • инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов)
  • инфекции мочевых путей (верхних и нижних отделов)
  • перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости
  • септицемия
  • менингит
  • инфекции кожи и мягких тканей
  • инфекции костей и суставов
  • воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов

Комбинированная терапия

Из-за широкого спектра действия сульбактама/цефоперазона большинство инфекций можно лечить надлежащим образом одним Сульцефом. Тем не менее, сульбактам/цефоперазон могут использоваться одновременно с другими антибиотиками, если такие комбинации препаратов показаны. В случае использования аминогликозида, во время курса лечения необходимо контролировать функцию почек.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Сульбактам/цефоперазон противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону или другому антибиотику цефалоспоринового класса или к любому их перечисленных в разделе 6.1. вспомогательному веществу.

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Наблюдались тяжёлые, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших терапию бета- лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками. Развитие таких реакций чаще отмечают у пациентов с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии реакции гиперчувствительности препарат следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует внутривенно ввести кортикоиды и обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Применение у пациентов с печёночной недостаточностью

Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения действующего вещества из сыворотки крови, как правило, увеличивается, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи выявляют терапевтические концентрации цефоперазона, и только период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.

Коррекция дозы может потребоваться только в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае сопутствующей почечной недостаточности и при некоторых из вышеуказанных заболеваний. У пациентов с печёночной недостаточностью и сопутствующим нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозу. В таких случаях без тщательного контроля концентрации в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г.

Общие меры предосторожности

При применении цефоперазона/сульбактама сообщалось о серьезных случаях кровоизлияния, включая смертельные случаи. Лица, подверженные такому риску, включают пациентов, которые плохо питаются, с синдромами мальабсорбции и пациентов, находящихся на длительном внутривенном рационе питания. Таких пациентов следует контролировать на предмет возникновения признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. Применение цефоперазона/сульбактама следует прекратить, если сохраняется постоянное кровотечение, и альтернативных

объяснений не выявлено.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение сульбактама/цефоперазона может привести к избыточному росту нечувствительных организмов. Во время лечения важно тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Как и при применении всех сильнодействующих системных антибиотиков, во время длительного лечения рекомендуется контролировать у пациентов наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения функции почек, печени и кроветворной системы. Особенно важно контролировать новорожденных, в частности недоношенных новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Дети

Применение у младенцев, находящихся на грудном вскармливании

Сульбактам/цефоперазон успешно применялся у детей, находящихся на грудном вскармливании. Применение препарата у недоношенных и новорожденных детей детально не изучалось. Однако прежде чем назначать терапию недоношенным и новорожденным детям, следует оценить соотношение пользы/рисков (см. раздел 5.3). Цефоперазон не вытесняет билирубин из участков его связывания с белками плазмы крови.

Этот медицинский препарат содержит 126 мг натрия на дозу. Пациентам, находящихся на контролируемой натриевой диете, следует принимать данный факт во внимание.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Этиловый спирт (Алкоголь):

При употреблении алкоголя во время лечения цефоперазоном или в течение 5 дней после окончания лечения сообщалось о возникновении таких побочных реакций, как покраснение лица, повышенное потоотделение, головная боль и тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались также во время применения других цефалоспоринов. Пациенты должны быть предупреждены о запрете употребления алкоголя во время применения лечения сульбактамом/цефоперазоном. Пациентам, которые нуждаются в искусственном пероральном или парентеральном питании, не следует использовать растворы, содержащие этанол.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Специальные предупреждения

Беременность

Изучение влияния препарата на репродуктивную функцию, котороепроводилось на крысах в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не показало доказательств ухудшения репродуктивной функции или негативного воздействия на плод. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер. Однако всесторонних и хорошо контролируемых исследований при участии беременных не проводили. Поскольку исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предусматривают реакцию человека, данный медицинский препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

В грудное молоко проникает только незначительное количество сульбактама и цефоперазона. Несмотря на то, что сульбактам и цефоперазон проникают в грудное молоко в незначительном количестве, следует проявлять осторожность при назначении сульбактама/цефоперазона женщинам, кормящим грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сульбактам и цефоперазон, как известно, не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Применение взрослым

Рекомендации по суточной дозе сульбактама/цефоперазона у взрослых являются следующими:

Соотношение

Сульбактам/цефоперазон (г)

Доза сульбактама (г)

Доза цефоперазона (г)

1:1

2,0-4,0

1,0-2,0

1,0-2,0

Суточную дозу необходимо вводить каждые 12 часов в равномерно распределнных дозах.

При тяжелых или трудно поддающихся лечению инфекциях суточную дозу сульбактама/цефоперазона можно повысить до 8 г из соотношения 1:1 (т.е., есть доза цефоперазона — 4 г). Пациентам, получающим препарат в соотношении 1:1, может понадобиться дополнительная доза цефоперазона, вводимая отдельно. Суточную дозу необходимо вводить в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Пациенты с печёночной недостаточностью

См. раздел 4.4.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов со значительным нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) режим дозирования следует корректировать с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 1 г, которую необходимо вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина <15 мл/мин сульбактам назначают в максимальной дозе 500 мг, которую вводят каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови во время гемодиализа несколько уменьшается. Следовательно, режим дозирования необходимо установить в соответствии с периодом диализа.

Дети

Рекомендации по суточной дозе сульбактама/цефоперазона у детей являются следующими:

Соотношение

Сульбактам/цефоперазон (мг/кг/сутки)

Доза сульбактама (мг/кг/сутки)

Доза цефоперазона (мг/кг/сутки)

1:1

40-80

20-40

20-40

Суточную дозу необходимо вводить каждые 6-12 часов в равномерно распределённых дозах.

При тяжелых или трудно поддающихся лечению инфекциях суточную дозу можно повысить до 160 мг/кг/сутки из соотношения 1:1 (т.е., есть доза цефоперазона – 160 мг/кг/сутки). Суточную дозу необходимо вводить в двух- четырёх равномерно распределенных дозах.

Новорожденные

Новорожденным первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сутки.

Метод и путь введения

Внутримышечно и внутривенно

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Информации об острой токсичности при применении цефоперазона натрия и сульбактама натрия недостаточно. Полагается, что передозировка препарата может вызвать реакции, которые главным образом являются усилением выраженности его нежелательных реакций. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в центральной нервной системе могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги.

Лечение

Поскольку цефоперазон и сульбактам оба выводятся из кровотока путем гемодиализа, эта процедура может ускорить выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сульбактам/цефоперазон, как правило, переносится хорошо. Большинство нежелательных реакций на препарат являются слабовыраженными или умеренными по интенсивности, и обычно они являются временными в ходе лечения.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥1 / 10);  часто (от ≥1 / 100 до <1/10);  нечасто (≥1 / 1000 до <1/100);  редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто:

  • диарея/жидкий стул
  • гипопротромбинемия
  • транзиторная эозинофилия
  • положительная прямая проба Кумбса
  • повышения показателей печёночных ферментов и уровня билирубина

Нечасто:

  • тошната и рвота
  • макулопапулезная сыпь
  • пониженный уровень гемоглобина
  • тромбоцитопения
  • температура в месте введения
  • тромбоцитопения
  • пониженный уровень гематокрита
  • незначительное снижение количества нейтрофилов

Редко:

  • головная боль
  • боль в месте инъекции
  • лихорадка
  • крапивница

Эти реакции чаще встречаются у пациентов с наличием аллергий в анамнезе, особенно к пенициллину.

Частота неизвестна:

  • псевдомембранный колит
  • анафилактическая реакция
  • синдром Стивенса-Джонсана
  • лейкопения
  • гипотония

Сульбактам/цефоперазон хорошо переносится после внутримышечного введения. В отдельных случаях, введение таким способом может сопровождаться проходящей болью. Как и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов, при введении сульбактама/цефоперазона путём внутривенной инфузии, у некоторых пациентов может развиться флебит в месте инфузии.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): гематурия.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): васкулит, кровотечение (включая с летальным исходом).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активные вещества: цефоперазона натрия эквивалентно цефоперазону 1 г,

                                   сульбактама натрия эквивиалентно сульбактаму  1г

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого или почти белого цвета

Форма выпуска и упаковка

Количество препарата, эквивалентное 1.0 г  цефоперазона и 1.0 г сульбактама, помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 20 мл, укупоренными резиновой пробкой и обжатыми алю-миниевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года

Не  применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в  оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия  отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Meдокеми Лтд, 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol,  Кипр

Тел: +35725867600

Электронная почта: office@medochemie.com

Держатель регистрационного удостоверения

Meдокеми Лтд, 10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Кипр

Тел: +35725867600

Электронная почта: office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Медокеми Лтд.» в Республике Казахстан, г. Алматы, Казыбек би 41, офис 1.

Тел: 8 (727) 321-05-05

Адрес электронной почты: kazakhstan@medochemie.com

Сульцеф
Регестрационное Удостоверение

Скачать