Нордитропин
Previous
Next
В дозировке 5 мг/1,5 мл
В дозировке 10 мг/1,5 мл
В дозировке 15 мг/1,5 мл

Нордитропин

Торговое название
Нордитропин®  НордиЛет®
Международное непатентованное название
Соматропин
Лекарственная форма   
Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл
Состав
1 мл  раствора содержит
активное вещество: – соматропин*  6,7 мг,
вспомогательные   вещества:  гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
* — человеческий гормон роста, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)
Описание 
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.
Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Код АТХ H01AC01
Подробнее...
Регистрационное Удостоверение

Нордитропин

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Нордитропин®  НордиЛет®          

Торговое название

Нордитропин®  НордиЛет®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма   

Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл

Состав

1 мл  раствора содержит

активное вещество – соматропин*  6,7 мг,

вспомогательные   вещества:  гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* — человеческий гормон роста, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Описание 

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.

Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов)                   9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения  из  сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Фармакодинамика

Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Показания к применению

Дети:

  • задержка роста вследствие недостаточности гормона роста
  • задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)
  • задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)
  • низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста и не достигших возрастной нормы роста к 2 годам или позже

Взрослые:

Заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, отвечающих двум критериям:

  1. Развившаяся у взрослых  недостаточность только гормона роста, или развившаяся у взрослых недостаточность гормона роста, связанная с множественным гормональным дефицитом (гипопитуитаризмом), которая является результатом известной патологии гипоталамуса или гипофиза, операции, радиационной терапии или травмы;

или

  1. Пациенты, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, связанная с врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим заболеванием.

Пациентам, с развившейся в детстве недостаточностью гормона роста, должен быть сделан тест на секреторную способность гормона роста после прекращения роста. Нет необходимости проводить тест пациентам с дефицитом более чем трех гипофизарных гормонов; с серьезной недостаточностью гормона роста: вследствие подтвержденных генетических заболеваний, вследствие структурной аномалии гипоталамо-гипофизарной системы, вследствие опухоли центральной нервной системы или вследствие  радио-лучевого облучения области черепа большими дозами; или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, если показатели ИФР-I < -2 индекса стандартного отклонения.

Другим пациентам достаточно проведения анализа ИФР-I и одного теста стимуляции гормона роста.

Способ применения  и дозы 

Соматропин может быть назначен только врачом, который обладает специальными знаниями в области показаний к применению лекарственного препарата.

Доза подбирается индивидуально на основании индивидуального клинического и биохимического ответа на терапию.

Обычно рекомендуется делать одну подкожную инъекцию препарата на ночь. Для предотвращения развития липоатрофии необходимо менять места инъекций.

Дети:

Недостаточность гормона роста:

25-35 мкг/кг/сутки или 0,7-1 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,07 – 0,1 ЕД/кг/сутки (2 – 3 ЕД/м2/сутки)

При наличии дефицита гормона роста после прекращения роста у пациентов, терапия гормоном роста должна продолжаться до достижения полного соматического взрослого развития, включая прирост мышечной массы тела и минеральный прирост костной ткани (см. раздел «Способ применения», заместительная терапия у взрослых).

Синдром Шерешевского-Тернера:

до 67 мкг/кг/сутки или 2,0 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,2 ЕД/кг/сутки (6 ЕД/м2/сутки)

Хроническая почечная недостаточность:

50 мкг/кг/сутки или 1,4 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,14 ЕД/кг/сутки (4,3 ЕД/м2/сутки)

Низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста

33-67 мкг/кг/сутки или 1-2 мг/м2/сутки.

Соответствует: 0,1-0,2 ЕД/кг/сутки (3 – 6 ЕД/м2/сутки)

Взрослые:

Заместительная терапия

Доза назначается, исходя из индивидуальных потребностей пациента.

Пациентам, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте и которые продолжают терапию гормоном роста, рекомендуемая доза составляет 0,2-0,5 мг/сутки с последующим подбором дозы на основании показателя концентрации ИФР-I.

Взрослым пациентам с недостаточностью гормона роста рекомендуется начинать лечение с применения низких доз препарата: 0,1- 0,3 мг/сутки   (0,3-0,9 ЕД/сутки) и постепенно увеличивать дозу каждый месяц на основании клинического ответа и переносимости  препарата. В качестве контрольного показателя при титровании дозы может быть использована концентрация ИФР-I в сыворотке крови. Женщинам может потребоваться большая доза препарата, чем мужчинам, поскольку у мужчин со временем отмечается повышенная чувствительность к ИФР-I. Это означает, что для женщин, особенно тех, которые получают пероральную эстроген-заместительную терапию, существует риск развития недостаточного клинического эффекта, а для мужчин – избыточного.

С увеличением возраста пациента потребность в гормоне роста снижается. Поддерживающая доза препарата подбирается индивидуально, однако редко превышает 1,0 мг/сутки (соответствует 3 ЕД/сутки).

Побочные действия

У пациентов с недостаточностью гормона роста часто встречается дефицит межклеточного объема. В начале лечения соматропином данный дефицит корректируется. Чаще  задержка жидкости в виде периферических отеков встречается у взрослых людей. Также могут возникать нетяжелая артралгия, мышечная боль и парестезии, которые обычно не требуют дополнительного лечения. Симптомы носят преходящий характер, зависят от дозы и могут требовать временного уменьшения дозы.

У детей могут наблюдаться следующие побочные реакции

Нечасто (> 1/1000; <1/100)

— гиперемия, зуд и боль в месте инъекции

— головная боль

Редко (> 1/10000; <1/1000)

— мышечная и суставная боль

—  периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости

— кожная сыпь

У детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® сообщалось об увеличении размеров верхних и нижних конечностей.

В двух клинических исследованиях наблюдалась тенденция к развитию отитов среднего уха и наружного уха у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы препарата Нордитропин® НордиЛет®. Однако, воспалительные заболевания уха не приводили к большему количеству медицинских манипуляций, по сравнению с группой пациентов, получавших более низкие дозы препарата.

У взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (>1/10)

  • периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости

Часто (>1/100; <1/10)

— головная боль и парестезия

— ригидность суставов

— мышечная и суставная боль, скованность в суставах

Нечасто (>1/1000; <1/100)

— туннельный синдром запястья (покалывание, онемение или, возможно, боль, преимущественно в пальцах вследствие сдавления нервных окончаний)

—      зуд

— гиперемия, зуд и боль в месте инъекции

— ригидность мышц

— нарушение толерантности к глюкозе (сахарный диабет 2 типа или гипергликемия)

В постмаркетинговых исследованиях в очень редких случаях (<1/10000) у детей и взрослых наблюдались следующие побочные реакции:

— доброкачественная внутричерепная гипертензия

— реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции)

— формирование антител к соматропину

— случаи лейкоза

—       отит среднего уха

— снижение функции щитовидной железы, снижение концентрации Т4         (тироксина) в сыворотке крови

— гипергликемия

— эпифизеолиз головки бедра

— болезнь Легга-Кальве-Пертеса

— асептический некроз головки бедренной кости

— повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин, однако, на сегодняшний день они не наблюдались при применении препарата Нордитропин® НордиЛет®: слабость, усталость, эпифизеолиз головки бедренной кости, асептический некроз головки бедренной кости, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха, подвывих бедра у детей  (прихрамывание,  боль в бедре и колене), лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, повышение активности щелочной фосфатазы в крови и паратиреоидного гормона.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к соматропину или любому из компонентов препарата

— признаки активного злокачественного новообразования (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена)

— ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев)

— синдром Вилли-Прадера в случае выраженного ожирения и нарушений дыхания

— беременность и период лактации

У детей с хронической почечной недостаточностью лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должно быть прервано во время трансплантации почек.

Препарат не применяется для продольного роста у детей с закрывшимися зонами роста эпифизов.

Лекарственные  взаимодействия

Сопутствующая глюкокортикостероидная терапия может подавлять рост и, таким образом, препятствовать ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Необходим тщательный подбор глюкокортикостероидной заместительной терапии пациентам с дефицитом АКТГ, чтобы избежать  нейтрализации действия соматропина.

Данные, полученные в ходе исследования взаимодействия, проведенного у взрослых  пациентов с недостаточностью гормона роста, показали, что применение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450. Клиренс соединений, способных метаболизироваться цитохромом Р450 3А4 (в т.ч. половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин) может сильно увеличиваться, в результате уровень этих соединений в плазме более низкий. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучено.

У пациентов, принимающих инсулин, может потребоваться коррекция дозы после начала лечения соматропином (см. раздел «Особые указания»).

Несовместимость

Исследования на совместимость не проводились, поэтому препарат Нордитропин® НордиЛет® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Нельзя использовать препарат Нордитропин® НордиЛет®, если раствор гормона роста в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть бесцветным и прозрачным. Пригодность препарата можно проверить, 1-2 раза перевернув шприц-ручку вверх дном. Для того чтобы убедиться, что Вы вводите правильную дозу препарата и не вводите воздух, проверьте поступление препарата перед первой инъекцией с использованием новой шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет®. Не следует использовать шприц-ручку, если перед первой инъекцией капля раствора не появилась на конце иглы.

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать состояние детей, получающих Нордитропин® НордиЛет®. Начало лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® всегда должен осуществлять врач, обладающий специальными знаниями в области недостаточности гормона роста и ее лечения. Это относится и к лечению задержки роста при синдроме Шерешевского-Тернера, ХПН и низкорослости у детей с пренатальной задержкой роста в анамнезе.

Максимальная рекомендованная суточная доза не может быть превышена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Стимуляция продольного роста костей может проводиться у детей до закрытия зон роста эпифизарных дисков.

Недостаточность гормона роста у взрослых

Взрослые с недостаточностью гормона роста, которым проводится заместительная терапия препаратом Нордитропин® НордиЛет®, должны находиться под наблюдением эндокринолога, имеющего опыт лечения заболеваний гипофиза.

Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время опыт лечения пациентов старше 60 лет, а также результаты терапии, продолжающейся более 10 лет, недостаточны.

Низкорослость для гестационного возраста

У низкорослых детей с задержкой внутриутробного роста до начала терапии соматропином следует исключить наличие других причин, которые могли бы вызвать нарушение роста. Практический опыт первоначального лечения больных с задержкой внутриутробного роста, почти достигших пубертатного периода, ограничен. Поэтому не рекомендуется начинать лечение при скором наступлении пубертатного периода. Практический опыт лечения больных с синдромом Сильвера-Рассела ограничен.

Синдром Шерешевского-Тернера

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.

У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем, должно осуществляться наблюдение оториноларингологом не реже одного раза в год.

Терапия недостаточности гормона роста у больных с синдромом Прадера-Вилли

Сообщалось о случаях летального исхода во время лечения соматропином детей с синдромом Прадера-Вилли, не входящим в одобренные показания для препарата Нордитропин® НордиЛет®, осложненного присутствием одного или нескольких факторов риска, таких, как тяжелая форма ожирения, наличие в семье случаев обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или инфекция неустановленной этиологии.

Хроническая почечная недостаточность

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом.

У пациентов, страдающих ХПН, обычно наблюдается снижение функции почек, что является естественным проявлением данного заболевания. Поэтому, в качестве меры предосторожности, у больных с ХПН во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® должна контролироваться функция почек на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Доброкачественные и злокачественные опухоли

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.

Нет никаких доказательств увеличения риска возникновения повторных злокачественных опухолей у детей или взрослых, принимающих соматропин.

В целом незначительное увеличение вторичных опухолей было обнаружено у детей, принимающих гормон роста, наиболее частыми были внутричерепные опухоли. Основным фактором риска для развития вторичных опухолей является, вероятнее всего, предшествующее облучение радиацией.

Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования лечение соматропином следует прекратить.

Лейкемия

Были отмечены немногочисленные случаи лейкемии у больных с недостаточностью гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином. Однако, не доказано, что частота заболевания лейкемией возрастает при лечении соматропином больных без факторов предрасположенности.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Очень редко сообщалось о случаях возникновения доброкачественной внутричерепной гипертензии. При возникновении, лечение соматропином должно быть прервано.

При наличии выраженных или повторяющихся головных болей, нарушении зрения, тошноте и/или рвоте рекомендуется провести осмотр глазного дна (фундоскопию) для выявления отека диска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, лечение соматропином следует прекратить.

В настоящее время нет достаточных доказательств для принятия клинических решений  у пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. При возобновлении лечения соматропином необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

Пациентам с вторичным дефицитом гормона роста, обусловленном внутричерепным повреждением, следует регулярно проводить обследования для выявления признаков прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Функция щитовидной железы

В результате лечения соматропином активизируется переход гормона Т4 (тироксина) в Т3 (трийодтиронин), с помощью чего можно обнаружить гипотиреоз в начальной стадии. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить заместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении ее снижения. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами.

Сколиоз

У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с синдромом Прадера-Вилли) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако, имеющиеся данные говорят о том, что лечение соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.

У пациентов с эндокринными заболеваниями может более часто встречаться подвывих бедра, а у пациентов невысокого роста чаще может развиваться болезнь Легга-Кальве-Пертеса.

Чувствительность к инсулину

Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.

Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированное нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет. В случае обнаружения сахарного диабета соматропин не назначается.

У всех пациентов, получающих соматропин необходим периодический мониторинг уровня глюкозы; особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера или с сахарным диабетом в семейном анамнезе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.

ИФР-I

У пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера и у детей с низкорослостью, имевших пренатальную задержку роста, рекомендуется проводить измерение концентрации сывороточного ИФР-I до начала терапии соматропином и затем регулярно. В случае подтверждения повторными измерениями превышения стандартной для возраста и пубертатного периода концентрации сывороточного ИФР-I на +2СО (стандартное отклонение) достижение концентрации ИФР-I в пределах диапазона нормальных значений потребует снижение дозы препарата.

Антитела

При лечении любыми препаратами, содержащими соматропин у незначительной части пациентов могут появиться антитела к соматропину. Связывающая способность этих антител невысока, и они не влияют на скорость роста. Пациентам, которые не показали реакции на проводимую терапию, следует пройти тест на антитела к соматропину.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Два плацебо-контролируемых клинических исследования, включающих пациентов отделений интенсивной терапии, продемонстрировали увеличение смертности среди  пациентов, находящихся в остром  состоянии после операций на открытом сердце, брюшной полости, имеющих острую дыхательную недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев и принимающих соматропин в высоких дозах (5,3-8 мг/сутки). Не изучена безопасность продолжения лечения соматропином в заместительных дозах в рамках зарегистрированных показаний у пациентов, страдающих от перечисленных заболеваний. Соответственно, соотношение потенциального риска и пользы продолжения лечения соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.

Беременность и  период лактации

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Поэтому при беременности и женщинам детородного возраста, не использующих противозачаточные средства, прием соматропин-содержащих препаратов не рекомендуется. В период беременности соматропин может применяться только, если точно известно, что это строго необходимо. В таком случае, Нордитропин® может быть отменен со второго триместра беременности, после достижения достаточной концентрации плацентарного гормона роста.

Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Поэтому при назначении соматропина в период лактации следует соблюдать меры предосторожности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: острая  передозировка может привести в начале к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии.  Подобные  колебания концентрации глюкозы определялись только биохимически без клинических  проявлений.

При длительной передозировке могут появиться  признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста:

– развитие акромегалии и/или гигантизм

– развитие гипотиреоза

– снижение уровня кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного введения  в предварительно заполненных шприц-ручках, 10 мг/1,5мл

По 1,5 мл препарата в картридж из бесцветного стекла I гидролитического класса. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций, укупоренную с одной стороны резиновым поршнем, с другой стороны – ламинированным резиновым диском, под алюминиевой обкаткой.

По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

При  температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в картонной пачке.

Для шприц-ручки, находящейся в использовании: хранить в течение 4-х недель при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) или в течение    3-х недель при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С, Дания

Владелец регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С, Дания

Упаковщик

Ново Нордиск А/С, Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Центральной Азии и Казахстане

Адрес: 050022, г. Алматы, пр. Сейфуллина 534, кв. 29

Номер телефона: +7 (727) 261 56 06

Номер факса:       +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

Нордитропин® НордиЛет®, НовоФайн® и  НовоТвист®   — зарегистрированная торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск A/С, Дания

© 2012

Ново Нордиск А/С

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл

Информация о том, как вводить гормон роста

НордитропинÆ НордиЛет® представляет собой мультидозовую, одноразовую, предварительно заполненную шприц-ручку, для многократных инъекций, содержащую раствор человеческого гормона роста для подкожного введения.

Для каждой инъекции Вы можете установить дозы объемом от 1 до 29 щелчков.

  • Перед использованием шприц-ручки следует убедиться, что поршень полностью выдвинут. Если это не так, поворачивайте колпачок шприц-ручки до тех пор, пока поршень не будет полностью выдвинут
  • При хранении неиспользуемого шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® следует всегда плотно закрывать его колпачком
  • При хранении шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® иглу необходимо снимать
  • Шприц-ручка Нордитропин® НордиЛет® предназначен для использования только одним человеком.

         

      

Таблица перевода дозы

Нордитропин® НордиЛет®

10 мг/1,5 мл

Интервал в мг

От

мг

 

До

мг

Щелчки

0,01

—

0,19

1

0,20

—

0,32

2

0,33

—

0,46

3

0,47

—

0,59

4

0,60

—

0,72

5

0,73

—

0,86

6

0,87

—

0,99

7

1,00

—

1,12

8

1,13

—

1,26

9

1,27

—

1,39

10

1,40

—

1,52

11

1,53

—

1,66

12

1,67

—

1,79

13

1,80

—

1,92

14

1,93

—

2,06

15

2,07

—

2,19

16

2,20

—

2,32

17

2,33

—

2,46

18

2,47

—

2,59

19

2,60

—

2,72

20

2,73

—

2,86

21

2,87

—

2,99

22

3,00

—

3,12

23

3,13

—

3,26

24

3,27

—

3,39

25

3,40

—

3,52

26

3,53

—

3,66

27

3,67

—

3,79

28

3,80

—

3,87

29

Инструкция по использованию таблицы перевода доз

  • Найдите дозу, которая вам назначена, в интервалах доз в левом столбце таблицы. В правом столбце посмотрите равное этой дозе количество щелчков на шприц-ручке
  • Например, если назначенная доза составляет 2,40 мг, нужно будет сделать 18 щелчков на шприц-ручке.

1. Проверка раствора

• Снимите колпачок со шприц-ручки [A]

• Проверьте раствор внутри, один или два раза перевернув шприц-ручку вверх дном

• Шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® можно использовать только если раствор в нем прозрачный и бесцветный.

 

2. Прикрепление иглы

• Всегда используйте для каждой инъекции новую одноразовую иглу, чтобы ввести правильную дозу и избежать загрязнения

• Возьмите новую иглу и удалите защитную бумажную наклейку

• Плотно привинтите иглу на шприц-ручку  [B].

Игла снабжена двумя колпачками. Снимите оба колпачка:

• Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его, чтобы выбросить позже вместе с использованной иглой

• Снимите внутренний колпачок иглы, потянув за кончик и выбросьте его.

 

3. Проверка поступления препарата

• Чтобы гарантировать правильное дозирование и избежать при инъекции введения воздуха, перед началом первой инъекции проверьте готовность шприц-ручки (удалите воздух) к работе следующим образом:

•   Держите шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх и несколько раз осторожно постучите пальцем по картриджу, чтобы убедиться, что все пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа с гормоном роста [C].

 

• Держа шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх, поверните картридж с гормоном роста в направлении стрелки, показанном на рисунке до тех пор, пока Вы не установите один щелчок [D]

• Продолжая держать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора [E]

• Повторяйте операции C-E до тех пор, пока на конце иглы не появится капля препарата гормона роста

• Нельзя использовать шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет®, если капля раствора препарата гормона роста на конце иглы так и не появилась.

• Всегда проверяйте готовность шприц-ручки Нордитропин® НордиЛет® к работе (удаляйте воздух) прежде чем начать использовать новую шприц-ручку. Проверяйте готовность шприц-ручки к работе, если она падала или ударялась о твердую поверхность, или если у Вас появились сомнения в ее  полной исправности.

• Если шприц-ручка является неисправной, верните ее своему поставщику в обмен на новую.

 

4. Установка дозы

• Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку, установив «0» напротив индикатора дозы [F].

 

• Держа шприц-ручку Нордитропин® НордиЛет® горизонтально, поворачивайте колпачок в направлении стрелки, показанной на рисунке, и установите рекомендованную дозу [G]

• Следите за тем, чтобы Ваша рука не находилась на пусковой кнопке в то время, когда Вы устанавливаете дозу. Если пусковая кнопка не сможет свободно подниматься, гормон роста будет выталкиваться из иглы

•   Шкала на колпачке шприц-ручки  показывает число щелчков (0, 1, 2, 3, 4 щелчка). Когда колпачок шприц-ручки повернут, пусковая кнопка поднимается

• Каждый раз, когда Вы делаете полный оборот колпачка шприц-ручки, будет установлено 5 щелчков. Шкала пусковой кнопки показывает число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25 щелчков)

• Невозможно установить дозу, превышающую число оставшихся щелчков

• Всегда проверяйте шкалу колпачка шприц-ручки и шкалу пусковой кнопки, чтобы убедиться в правильности установленной дозы

• Нельзя использовать звук щелчков для установки или проверки дозы.

 

Примеры установки дозы [H]

Как установить четыре щелчка:

• Поверните колпачок так, чтобы цифра «4» находилась напротив индикатора дозы.

Как установить восемь щелчков:

• Поверните колпачок шприц-ручки так, чтобы он сделал полный оборот и цифра «0» снова находилась напротив индикатора дозы. Сейчас Вы установили пять щелчков. Продолжайте поворачивать шкалу колпачка шприц-ручки до тех пор, пока цифра «3» не окажется напротив индикатора дозы. На шкале пусковой кнопки будет показана линия с цифрой «5»

• Прибавив «3» с индикатора шкалы колпачка шприц-ручки к  «5» на шкале пусковой кнопки, Вы убедитесь, что набрали восемь щелчков.

Как проверить установленную дозу [H]

• Чтобы проверить установленную дозу, прибавьте цифру на шкале колпачка шприц-ручки к наибольшей цифре, показанной на шкале пусковой кнопки

• Если Вы установили дозу неправильно, просто поверните колпачок шприц-ручки вперед или назад до установки нужного числа щелчков

• Максимальная доза составляет 29 щелчков. Если Вы попытаетесь установить более высокую дозу, раствор препарата будет вытекать из иглы, и доза будет неправильной

• Если вы сделали это по ошибке, поверните колпачок шприц-ручки в обратном направлении до тех пор, пока пусковая кнопка полностью опустится вниз и Вы почувствуете сопротивление

• Если напротив индикатора дозы не установлен «0», снимите колпачок шприц-ручки и наденьте его обратно, как показано на рисунке F

• После этого начните снова, помня, что максимальная доза составляет 29 щелчков

• После установки дозы снимите колпачок шприц-ручки, чтобы сделать инъекцию.

 

5. Введение раствора препарата

• Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом

• Чтобы избежать повреждения кожи, меняйте место введения препарата

• Введите иглу в кожу. Нажав пусковую кнопку до упора, введите установленную дозу препарата [I]

• После введения препарата игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Держите пусковую кнопку полностью нажатой до тех пор, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы препарата.

 

6. Удаление иглы

• После инъекции наденьте наружный колпачок иглы, отвинтите иглу и, соблюдая осторожность, выбросьте ее. Снова наденьте колпачок на шприц-ручку так, чтобы индикатор дозы указывал на «0»

• Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу и всегда снимайте иглу сразу же после каждой инъекции. Если не удалить иглу сразу, в картридж может попасть воздух, при этом возникает вероятность нарушения дозы при следующей инъекции

• После полного использования раствора препарата в шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет® осторожно выбросьте его после удаления иглы

• Проконсультируйтесь с фармацевтом об утилизации использованных игл и пустых шприц-ручек Нордитропин® НордиЛет®. При снятии и утилизации игл медицинские работники, родственники и другие лица, осуществляющие инъекции и уход за пациентами, должны соблюдать общие меры предосторожности, чтобы исключить риск непреднаме-ренного повреждения иглой.

 

Хранение и уход

Нордитропин® НордиЛет® разработан для точного и безопасного функционирования. Нельзя интенсивно встряхивать Нордитропин® НордиЛет®. С ним следует обращаться с осторожностью. Необходимо избегать ситуаций, в которых Нордитропин® НордиЛет® может быть поврежден. Защищайте Нордитропин® НордиЛет® от пыли, грязи и прямого солнечного света.

Не используйте Нордитропин® НордиЛет®, если раствор препарата в предварительно заполненной шприц-ручке перестал быть прозрачным и бесцветным.

Поверхность Нордитропин® НордиЛет® можно очищать ватным тампоном, смоченным спиртом.

Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте, так как это может повредить механизм.

Нордитропин
Регестрационное Удостоверение

Скачать